Resumo:

Alerta 4405 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Incubadora Careplus; Incubadora para Recém-nascidos.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Maranhão; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Incubadora Careplus; Incubadora para Recém-nascidos. Nome Técnico: Incubadora Neonatal (Recém-nascidos). Número de registro ANVISA: 80035360041; 80071260226. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (80035360041) Careplus 1000, Careplus 2000, Careplus 3000, Careplus 4000; (80071260226) Incubadora Lullaby XP. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição.

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de que o painel da cama do Care Plus, Care Plus® Modelos 1000, 2000, 3000 e 4000 Incubator, Lullaby Incubator, Lullaby TR Incubator, and Lullaby XP Incubator pode estar na vertical e parecer fechado, mas não travado, se o vermelho indicador está visível. As vigias também podem parecer fechadas quando não travadas por estarem obstruídas, por exemplo, tampas da cobertura. Se um paciente colidir com o painel da cama ou com a vigia que não esteja travada, o painel poderá se soltar e cair, não protegendo mais o paciente contra quedas.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 32093 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação da rotulagem.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: Ohmeda Medical INC. - 8880 Gorman Road - Laurel, MD 20723 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Os dispositivos Care Plus, Care Plus® Modelo 1000, 2000, 3000 e 4000 Incubator, Lullaby Incubator, Lullaby TR Incubator e Lullaby XP Incubator atingiram o fim das vendas/suporte de serviço. Consulte o anexo das cartas de suporte de fim de vendas/serviço que foram distribuídas anteriormente. A GE HealthCare recomenda que os clientes substituam estes dispositivos, se possível.

Os clientes que desejam continuar a utilizar estes dispositivos devem garantir que:

• Cada vez que o painel da cama é fechado, as travas estejam seguras.

• Sempre que as portas da vigia são fechadas, as travas da vigia sejam manualmente inspecionadas para garantir que elas estejam seguras.

• Cada vez que o painel da cama, ou a vigia, é fechado, a vigia é puxada para garantir que esteja travada.

Esses dispositivos foram projetados para serem usados por profissionais de saúde. Se um profissional que não seja da área da saúde entrar em contato com o dispositivo, verifique as travas após esse contato para garantir que o(s) painel(éis) e as vigias estejam fechados.

Confirme se todos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4405 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.